В EMA указали на возможность новых проверок «Спутник V» при регистрации в Европе

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) может провести новые проверки в России при поступлении новых данных о вакцине «Спутник V», сообщили в регуляторе.

«Вакцина «Спутник V» находится на стадии процедуры постепенной экспертизы ЕМА. Эта процедура будет продолжаться до получения достаточных данных для официального запроса на временное регистрационное удостоверение, который пока не был получен», – цитирует сообщение ведомства РИА «Новости».

Там пояснили, что по мере того, как заявитель представляет новую информацию во время процедуры постепенной экспертизы, могут потребоваться новые инспекции.

«Пока оценка вакцины COVID-19 продолжается, мы не можем комментировать планируемые или осуществляемые инспекции», – указали в EMA.

Все данные по инспекциям включат в итоговый отчет, его опубликуют на сайте EMA вместе с «рекомендациями по регистрационному удостоверению, если поступит соответствующий запрос».

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявляла об ожидании предоставления от России полного пакета документов по вакцине «Спутник V». При этом в августе помощник гендиректора ВОЗ Марианджела Симао заявляла, что «Спутник V» может получить одобрение ВОЗ в сентябре.

В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) отмечали, что за год применения вакцина «Спутник V» «доказала свою высочайшую безопасность и эффективность в борьбе с коронавирусом на опыте применения в ведущих странах мира». На сегодняшний день «Спутник V» зарегистрирован в 69 странах с общим населением более 3,7 млрд человек, или около половины населения Земли. РФПИ заключил соглашения о производстве «Спутника V» более чем с 20 ведущими производителями в 14 странах, в том числе с производителями из Индии, Китая, Южной Кореи, Аргентины, Мексики и ряда других стран.